Stellenangebot:
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

Stellenbeschreibung

LIFE IN MOTION – Our promise to all of those who need it most.
THERA-Trainer by medica Medizintechnik GmbH
Wir sind ein inhabergeführtes Unternehmen in einem zukunftssicheren Marktumfeld. Unter der Marke THERA-Trainer entwickeln, produzieren und vertreiben wir mit ca. 130 Mitarbeiter:innen professionelle Produkte und robotikgestützte Gesamtlösungen für die Bewegungstherapie.

Deine Aufgaben bei uns:

• Ausbau und unternehmensweite Etablierung unseres aktuelles Zulassungssystems.
• Planung, Koordination und Durchführung der weltweiten Zulassung unserer medizinischen Produkte- Risikoklasse: I & IIa, gemeinsam mit der Führungskraft.
• Pflege, Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen.
• Kommunikation mit Behörden/Landesvertretern weltweit.
• Erarbeitung regulatorischer Strategien für die Zulassung neuer Produkte.
• Zuverlässige Schnittstelle zur internen Entwicklungsabteilung, um regulatorische Strategien zu adressieren.
• Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsunterlagen.
• Beratung von Mitarbeitern und externer Partner in regulatorischen Fragen.
• Aktualisierung von Datenbanken (z.B.: FDA, ECHA, EUDAMED).
• Aktualisierung und Schulung der regulatorischen Prozesse und Dokumente des QM-Systems.
• Erstellung von Auswertungen und Berichten zum Zulassungsstatus der Produkte.

Was solltest du für die Stelle mitbringen?

• Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium (idealerweise im Bereich Medizintechnik, Biochemie oder vergleichbar)
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Grundkenntnisse der Norm DIN EN ISO 13485 sowie der Verordnung (EU) 2017/745
• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, pragmatische Arbeitsweise
• Teamplayer, der auch Nicht-RA’ler vom Mehrwert seines Themas überzeugen kann und will

Was tragen wir zu einer erfolgreichen Mitarbeiterstory bei?

• eine gründliche Einarbeitung in einem offenen und unterstützenden Team
• ein Team, das sein Handwerk versteht und so ein ideales Lernumfeld bzw. Wirkungsumfeld bietet
• ein verlässliches, anpackend und fokussiert geprägtes Arbeitsumfeld
• ein durch große Wertschätzung, Vertrauen, Respekt und Leistungsfreude geprägtes Betriebsklima
• bei Bedarf sehr gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Hybride Arbeitsformen
• einen sicheren Arbeitsplatz in einer zukunftsorientierten Branche
• eine überdurchschnittlich gute betriebliche Altersvorsorge
• Mitarbeiterkarte mit monatlich steuerfreiem Sachbezug zur freien Verwendung
• Kostenloses Stromtanken
• Firmenevents, BGM-Maßnahmen

Wenn dir der Mix gefällt, dann schicke Deine Bewerbung bitte unter Angabe Deiner Gehaltsvorstellung und Deines frühestmöglichen Eintrittstermins per E-Mail an Petra Bonin.